Препарат, эквивалентный ЛСД, с маркировкой "Прорывная терапия"

[Alisa]

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов признает препарат, эквивалентный ЛСД, с маркировкой "Прорывная терапия" для снятия тревоги.

В области психоделической терапии есть еще один игрок, предназначенный для борьбы с психическими расстройствами, в частности с тревогой — MM120.

Обнадеживающие результаты клинического исследования вещества-аналога ЛСД MM120, или d-тартрата лизергида, побудили Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) назначить его “прорывной терапией” для лечения генерализованного тревожного расстройства (GAD). Звание “Прорывная терапия” присуждается за ускорение разработки и пересмотра лекарственных препаратов, которые демонстрируют значительные перспективы в лечении состояний со значительными неудовлетворенными медицинскими потребностями. Подобно MM120, другие вещества, такие как MDMA, эскетамин (назальный спрей с кетамином) и псилоцибин, также получили этот статус, что подчеркивает их потенциал в преобразовании терапевтической практики.

Представитель MindMed описал MM120 как “тартратную солевую форму лизергида, синтетического наркотика, широко известного как ЛСД”. Проблема производства ЛСД высокой чистоты была подчеркнута главным медицинским директором компании в интервью CNN, заявив: “ЛСД трудно производить с высокой степенью чистоты и имеет тенденцию быстро разлагается в присутствии света и воды.” Они добавили: “Мы производим его в соответствии со стандартами фармацевтической промышленности, это высокочистая версия, которая также стабильна при хранении. Так что это критическое отличие”.

Mind Medicine Inc., фармацевтическая компания, производящая MM120, объявила в пресс-релизе в четверг о своем намерении провести обсуждение завершения фазы 2 с FDA в первой половине 2024 года. После этого они намерены начать клиническое исследование 3-й фазы во второй половине года. Кроме того, MindMed сообщила, что ее исследование MM-120 фазы 2b для лечения GAD достигло своей критической вторичной конечной точки, при этом основные данные за 12-недельный период демонстрируют статистически значимую устойчивую эффективность вплоть до 12-й недели.

Симптомы генерализованного тревожного расстройства (GAD) могут проявляться различными способами, включая постоянное беспокойство по поводу многочисленных аспектов жизни, которые несоразмерны влиянию реальных событий. Люди могут обнаружить, что слишком много думают, катастрофизируют ситуацию и испытывают трудности с преодолением неопределенности. Это может привести к нерешительности и страху принять неправильное решение, наряду с неспособностью отложить в сторону или отпустить беспокойство. Людям с GAD часто бывает сложно расслабиться, они постоянно чувствуют беспокойство и находятся на взводе. Кроме того, они могут испытывать трудности с концентрацией внимания, у них бывают моменты, когда их разум “отключается” или даже диссоциирует. Это состояние может привести к проблемам со сном, раздражительности, мышечным болям и другим неприятным побочным эффектам.

“Решение FDA назначить MM120 прорывной терапией для GAD и данные о долговечности нашего исследования фазы 2b обеспечивают дальнейшее подтверждение важной потенциальной роли, которую это лечение может сыграть в удовлетворении огромных неудовлетворенных потребностей людей, живущих с GAD”, - сказал Роберт Барроу, директор и главный исполнительный директор MindMed. заявление. “Мы стремимся донести MM120 до людей, живущих с GAD, и реализовать потенциал нашего конвейера для лечения серьезных нарушений здоровья мозга”.

Результаты самого последнего исследования MM120 (d-тартрат лизергида) показали, что однократный пероральный прием препарата, полученного из ЛСД, приводил к “клинически и статистически значимому” снижению уровня тревожности через 12 недель после лечения. Исследование представляло собой параллельное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оптимизации дозы, в котором приняли участие 198 человек, сообщает The Psychiatric Times. Эти люди были случайным образом распределены для получения одной из четырех доз MM120: 25, 50, 100 или 200 мкг — или плацебо. Участники должны были иметь то, что считается тяжелыми симптомами генерализованного тревожного расстройства (GAD), со средним базовым баллом по шкале оценки тревожности Гамильтона (HAM-A) около 30. В ходе исследования в первую очередь была поставлена цель оценить зависимость "доза-эффект" при приеме четырех доз ММ-120 по сравнению с плацебо, в частности, изучались изменения показателей HAM-A с начала исследования до 4-й недели.

У целых 65% участников был продемонстрирован клинический ответ. 48% достигли клинической ремиссии своего тревожного расстройства после прохождения лечения.

“То, что MM120 продемонстрировал быструю и устойчивую эффективность, которая сохранялась в течение 12 недель после однократного приема, действительно примечательно”, - сказал Дэвид Фейфел, исследователь последнего исследования MindMed и почетный профессор психиатрии Калифорнийского университета в Сан-Диего. “Эти результаты свидетельствуют о потенциале MM120 в лечении тревожности, и те из нас, кто каждый день борется за облегчение тревожности у наших пациентов, с нетерпением ожидают результатов будущих испытаний третьей фазы”.

Но в этом исследовании не было никакой “интеграции”, только медицина. В отличие от других методов лечения с помощью психоделиков, исследование MM120 не сопровождалось разговорной терапией. “MM120 вводился в виде однократной дозы в контролируемых клинических условиях без терапевтического вмешательства”, - заявили в MindMed.

Поскольку более традиционные лекарства от тревожности, такие как бензодиазепины, могут привести к физической зависимости, сопровождающейся очень неприятным процессом отмены, психоделическая терапия, будь то MM120, обычный старый ЛСД, каннабис или псилоцибин, отчаянно приветствуется.

Подписывайтесь на

У Вас недостаточно прав для просмотра ссылки. Войдите или зарегистрируйтесь.